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医药注射剂领域的一次创新 将颠覆整个传统产业的革命

尽管国家对制药企业、药品流通、医院配剂室和医护人员操作等方面系统出台了GMP、GSP、GUP、SOP等行业管理规范,在一定程度上保证了药品的区域安全,但最终结局是“铁路警察各管一段”,还无法真正从源头根本上彻底杜绝药品注射造成的二次污染,该问题还是注射剂安全给药的瓶颈难题。

“安全用药”一直是国家非常重视的问题,在用药事故里注射给药事故所占比例>76%,解决注射剂药品“二次污染”也是行业内的瓶颈难题。因不溶性微粒被强行注入人体血管内,形成血栓核,每年因静脉血栓塞症(VTE)导致死亡的人数就超过艾滋病、乳腺癌和交通事故等等死亡人数的总和。

尽管国家对制药企业、药品流通、医院配剂室和医护人员操作等方面系统出台了GMP、GSP、GUP、SOP等行业管理规范,在一定程度上保证了药品的区域安全,但最终结局是“铁路警察各管一段”,还无法真正从源头根本上彻底杜绝药品注射造成的二次污染,该问题还是注射剂安全给药的瓶颈难题。

在美国利用“预充式注射器”淘汰了安瓿瓶替代了塑料针管,解决了注射剂药品“二次污染”的隐患。

由于我国药典和美国及欧盟的药典有差异:美国采用“除菌工艺”膜过滤制水,超滤无菌灌装出厂;中国采用“灭菌工艺”蒸馏法制水,经终端灭菌后出厂。由于“预灌封注射器”本身结构不能终端灭菌,引进中国后只适合灌装“活性肽类”类等非终端灭菌药品,只解决了“活性肽类”类及疫苗<2.6%等安全注射问题,但绝大多数安瓿瓶灌装的水针剂药品还是无法杜绝(玻璃屑)的二次污染,国家已强行淘汰安瓿瓶粉针剂,但安瓿瓶水针剂如何接解决玻璃屑的二次污染?这是我国安全用药和安全注射领域急需解决的重大课题!

另外目前经终端灭菌的药品都必须借助塑料针管进行药液转移,而塑料针管采用环氧乙烷灭菌、且有毒性的残留、环氧乙烷是一种有毒的致癌物质。

医护人员在药品使用配剂过程中对药品造成的污染、混药、劳动强度大等问题日益突出,该问题也是国家公立医院和非公立医院共同面对的难题。

到底有没有一种注射剂药品的包装真正能够从源头和根本上彻底杜绝药品注射时的二次污染,完成药品注射时的无缝无菌对接,实现“安全注射”。

日前由工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、药监总局在十三五规划 联合发布《医药工业发展规划指南》的“药品包装系统及给药装置”中指出:加快药品包装系统产品升级,开发应用安全性高、质量性能好的新型包装材料,逐步淘汰安全风险大的包装(安瓿瓶),重点开发新型包装系统及给药装置,无菌给药装置,保障用药安全,和具备去除不溶性微粒功能的包装等。

在此大环境下,由陕西西丁医药科技有限公司研发的一种注射装置(反压式医药用瓶及注射装置)成功问世。它从源头上和根本上彻底杜绝无菌药品在使用过程中造成的二次污染,西丁瓶是在不同时间、地点,不同操作人员在整个动态环节首次独立完成了“终端灭菌、无菌即配、直接注射”三位一体功能,同时保证在“全封闭、大无菌条件下、完成无缝+无菌”对接。

陕西西丁医药科技有限公司及其项目参加2016中国非公立医疗创新国际峰会!

在“新医改及健康中国2030战略规划”的大背景下非公立医疗或将成医疗产业的下一个风口,由上海科雷会展(KL EXHIBITIONS)上海挚勋会展(ZX EXHIBITIONS)于2016年12月8-9日在上海联合举办“2016中国非公立医疗创新大会 (CNHIIC)”本届大会将邀请来自公立医疗机构、非公立医疗机构等领域专家,包括国家及地方卫计委、行业协(学)会、科研机构、医疗机构、健康管理机构、投融资机构、医药企业、大数据、云计算、物联网、智慧医疗、移动医疗、互联网医疗、可穿戴设备、学术机构、媒体等600余位行业嘉宾共襄盛举。

该装置由西丁瓶和注射装置组成,在西丁瓶中灌装药液形成独立包装的药品,并能够直接注射于人体。从而从源头上彻底杜绝了传统药品使用塑料针管在配剂时的多次转移,导致药液与空气及塑料针管接触,使无菌药品在使用时产生“二次污染”的风险。该项技术的研制成功,不仅破解了长期困扰医药注射剂领域“终端灭菌、无菌即配、直接注射”三位一体的技术瓶颈难题,而且保证药品在“全封闭、大无菌条件下、完成无缝+无菌”对接,实现(安全给药)。该装置设计灵巧轻便节约资源,使用携带方便、降低劳动强度,无需无菌环境配药,毋需配剂室,减少医疗成本,减少环境污染 无二次污染。尤其适用于不具备建立无菌配剂室的基层医疗和社区医疗机构及农村,特别适合急救、野外抢险、救灾的救治,作为单兵作战包列装部队更具有巨大的潜在价值。

西丁瓶不仅能灌装液剂经灭菌出厂;还能灌装注射溶媒,按照药典灭菌工艺要求完成终端灭菌、在全密封独立容器内利用反压原理实现水粉无菌剂配后在直接注入人体,完成粉针剂无菌配剂及注射,实现粉针无菌配剂及安全注射。

产品应用:

1、是目前全世界唯一能够独立完成:终端灭菌、又能够直接注射的药品包装;

2、是目前唯一能够彻底解决粉针剂配剂二次污染的灭菌溶媒及注射装置;

3、是目前全世界唯一能够独立完成三位一体功能的(水+粉双腔瓶);

4、可装入自动注射笔进行全自动快速注射和自动定量微量注射;

5、可装入无针注射器进行无针注射;

6、可装入自动输液泵进行全自动输液;

7、列装部队作为单兵作战包配备潜力更大;

8、可装入移液器进行定量微量自动移液;

9、是唯一可以上航天的药品包装及注射装置!

专家整体评价:这个产品的发明创新是全新思维的概念,将彻底改变传统注射剂药品配药和注射给药方式、是注射剂药品“安全给药”的途径。尤其是能够独立完成“终端灭菌、无菌即配、直接注射”三位一体功能;是真正意义上的移动配剂室,毋需医院配剂室;并首次提出及能够独立完成“全封闭、大无菌、无缝 无菌”对接理念的实物产品。是药品注射使用里程碑的创新与变革。它不仅是替代塑料针管和淘汰安瓿瓶、也将是兴衰及颠覆整个传统产业的一项具有划时代意义的技术革命的创新变革创造。

这项技术符合产业政策方向、也是健康中国和大健康及精准医疗的微观缩影!

这个发明是健康中国和大健康及精准医疗的微观缩影,中国医药行业还没有华为级别的企业、我们期盼与您合作共同努力早日造福与患者! 2016中国非公立医疗创新国际峰会12月8-9日,上海我们不见不散!

更多资料,请登录大会官网:http://www.cnhiic.com

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